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可筛查出I期肝癌的液体活检技术获FDA突破性医疗器械认定

[来源] 药明康德 [编辑] 佚名 [时间]2019-09-06

   

专注于运用创新技术对癌症进行早期筛查的Laboratory for Advanced Medicine(LAM)公司宣布,FDA为其肝癌筛查检测颁发了突破性医疗器械认定。这项早期筛查技术能检测出I期肝细胞癌(HCC),在筛查肝癌患者时达到95%的敏感性,和97.5%的特异性。

HCC是最常见的肝癌类型,也是排名第三位的癌症杀手,影响了全球50万人,以亚洲和非洲地区发病率最高。早期诊断可将肝癌的5年生存率提高15倍。

利用血液中的无细胞游离DNA(cfDNA)进行的非侵入性液体活检技术的不断发展,为新一代癌症检测诊断方法提供了方向。cfDNA中包含肿瘤细胞分泌到血液中的DNA片段。液体活检方法具有微创,实时监测肿瘤中的分子变化,以及检测在成像上不明显或不确定的肿瘤等潜在优势。

不同于专注于人类基因组序列改变(碱基置换、插入和缺失、拷贝数改变和重排)的液体活检技术,LAM公司开发的液体活检(IvyGene)通过分辨出不同癌症的甲基化模式,来检测出癌症及其发生位置。甲基化是基因表达的一种调控方式。在肿瘤细胞中,往往会出现与肿瘤快速生长相关基因的去甲基化,以及抑癌基因的甲基化,进而分别开启和关闭不同的促癌基因和抑癌基因。LAM通过分析超过10万份患者的血液标本,鉴别出了23种不同癌症的甲基化模式。此外,甲基化的发生往往出现在癌症的早期。因此能在极早期找到癌症的蛛丝马迹。

本次突破性医疗器械认定的授予是基于CLiMB试验的积极结果。CLiMB试验在肝硬化患者中开展,他们在每6个月进行一次的例行超声筛查HCC时,同时被抽血进行液体活检。早筛检测对I至IV期HCC的敏感度在89%到100%之间,并能分辨出良性和恶性肿瘤,达到总体97.5%的特异性。

“本次突破性医疗器械认定的颁发,显示了FDA对液体活检早期检测肝癌潜力的认可,同时对LAM而言也是一个重要的里程碑,”LAM主席兼首席执行官Shu Li博士说:“更早,甚至在症状出现之前检测出癌症,将帮助医生在更早期和更有策略地开展治疗,从而提高患者的生存率,以及降低与治疗相关的成本。“

 

转载来源:药明康德